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公司迎接省认证中心新版GMP认证

Release Time: 2011.09.02 Read: 2496 share

8月28日至30日，我公司接受了浙江省药品认证中心依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录有关规定对202固体制剂车间和203头孢固体制剂车间的GMP认证。

此次新版GMP认证采用听取企业汇报—查看资料—现场检查—资料再核查-—现场再核实—汇总报告的基本模式。检查组依据现场检查方案和企业产品特点拟定了检查清单，基于风险管理的原则，主要围绕生产工艺、产品配制等工序开展检查，对变更控制、偏差管理、质量风险管理、年度质量回顾、趋势分析、产品放行审核等质量管理和质量控制措施进行了重点检查。检查突出了与生产、质量管理人员、操作人员面对面的沟通和交流。

新版GMP与98版GMP相比，新标准门槛更高，要求更加具体严格。如新标准大幅度提高了关键项目数量，将原来的56条调整为101条，并且增加的关键项目主要集中在人员、软件、生产工艺管理等方面。因此，在组织准备GMP认证过程中，领会新标准精神，加强新标准全部认证项目的培训至关重要。为此公司曾多次派员参加了由国家药监局和浙江省药监局举办的各类新版GMP培训，同时，公司还专门印制新版GMP知识小册子，做到人手一册，方便员工学习，做到学用结合，真正做到“京新药，精心造”。(黄国宝质量管理部)