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公司迎接省认证中心新版GMP认证

Release Time: 2011.09.02 Read: 2298 share

8月28日至30日，我公司接受了浙江省 ag真人国际官网品认证中心依据《 ag真人国际官网品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录有关规定对202固体制剂车间和203头孢固体制剂车间的GMP认证。

此次新版GMP认证采用听取企业汇报—查看资料—现场检查—资料再核查-—现场再核实—汇总报告的基本模式。检查组依据现场检查方案和企业产品特点拟定了检查清单，基于风险管理的原则，主要围绕生产工艺、产品配制等工序开展检查，对变更控制、偏差管理、质量风险管理、年度质量回顾、趋势分析、产品放行审核等质量管理和质量控制措施进行了重点检查。检查突出了与生产、质量管理人员、操作人员面对面的沟通和交流。

新版GMP与98版GMP相比，新标准门槛更高，要求更加具体严格。如新标准大幅度提高了关键项目数量，将原来的56条调整为101条，并且增加的关键项目主要集中在人员、软件、生产工艺管理等方面。因此，在组织准备GMP认证过程中，领会新标准精神，加强新标准全部认证项目的培训至关重要。为此公司曾多次派员参加了由国家 ag真人国际官网监局和浙江省 ag真人国际官网监局举办的各类新版GMP培训，同时，公司还专门印制新版GMP知识小册子，做到人手一册，方便员工学习，做到学用结合，真正做到“ ag真人国际官网 ag真人国际官网，精心造”。(黄国宝质量管理部)